29 Декабря 2015
29 декабря
Об использовании информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарств
Разработчик оригинального лекарственного средства обратился с иском в суд, полагая, что его права были нарушены в результате госрегистрации российского дженерика данного препарата. По мнению истца, ответчики неправомерно без его согласия использовали информацию о результатах доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного средства.
Суд по интеллектуальным правам оставил в силе решение первой инстанции, которая отказала в иске. При этом он руководствовался следующим.
Закон об обращении лекарственных средств устанавливает особый режим в отношении информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для госрегистрации лекарственных препаратов. Ее нельзя получать, разглашать, использовать в коммерческих целях и в целях госрегистрации лекарственных препаратов без его согласия в течение 6 лет с даты госрегистрации лекарственного препарата.
Отметим, что с 1 января 2016 г. вступают в силу поправки к названному закону. Согласно им такую информацию нельзя использовать в коммерческих целях без согласия заявителя в течение 6 лет с даты госрегистрации референтного лекарственного препарата в России.
Спорный препарат зарегистрирован по ускоренной процедуре. В подобном случае представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения.
Указанный выше запрет не касается информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях. Ее использование признается законным.
Истец документально не подтвердил тот факт, что ответчики использовали, распространили или применили информацию о результатах клинических исследований, предоставленную им при регистрации лекарственного препарата.
Суд по интеллектуальным правам оставил в силе решение первой инстанции, которая отказала в иске. При этом он руководствовался следующим.
Закон об обращении лекарственных средств устанавливает особый режим в отношении информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для госрегистрации лекарственных препаратов. Ее нельзя получать, разглашать, использовать в коммерческих целях и в целях госрегистрации лекарственных препаратов без его согласия в течение 6 лет с даты госрегистрации лекарственного препарата.
Отметим, что с 1 января 2016 г. вступают в силу поправки к названному закону. Согласно им такую информацию нельзя использовать в коммерческих целях без согласия заявителя в течение 6 лет с даты госрегистрации референтного лекарственного препарата в России.
Спорный препарат зарегистрирован по ускоренной процедуре. В подобном случае представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения.
Указанный выше запрет не касается информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях. Ее использование признается законным.
Истец документально не подтвердил тот факт, что ответчики использовали, распространили или применили информацию о результатах клинических исследований, предоставленную им при регистрации лекарственного препарата.
