"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 4 (30), декабрь 2020 г., с. 16-24

РЕШЕНИЕ СУДА (третья палата)

 

12 декабря 2013 г.

 

Лекарственное средство для применения человеком – свидетельство дополнительной охраны – Регламент ЕС № 469/2009 – ст. 3 – условия выдачи такого свидетельства – понятие «продукт, охраняемый действующим основным патентом» – критерии – формулировка формулы основного патента – точность и конкретика – функциональное определение действующего вещества – структурное определение действующего вещества – Европейская патентная конвенция

В деле С-493/12

 

запрос о принятии предварительного решения согласно ст. 267 Договора о функционировании Европейского союза направлен Высоким Судом правосудия (Англия и Уэльс), Патентным судом (Великобритания), вынесен решением от 24 октября 2012 года, получен Судом 5 ноября 2012 года, в деле

 

Eli Lilly and Company Ltd

 

против

 

Human Genome Sciences Inc.

 

Решение

 

1.

Запрос о принятии предварительного решения касается толкования ст. 3 Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета от 6 мая 2009 г. № 469/2009 о свидетельстве дополнительной охраны на лекарственное средство (OJ 2009 L 152, с. 1).

2.

Запрос сделан в рамках судебного разбирательства между Eli Lilly and Company Ltd (далее: Eli Lilly) и Human Genome Sciences Inc. (далее: HGS), направленного на то, чтобы препятствовать HGS в получении свидетельства дополнительной охраны на лекарственное средство на основании основного патента, обладателем которого является компания HGS, и разрешения на введение в оборот, которое компания Eli Lilly намерена запросить и получить для реализации лекарства, содержащего произведенные и разработанные ею антитела.

Применимое право

 

Право Европейского союза

 

3.

Пункты 4, 5, 9 и 10 преамбулы к Регламенту № 469/2009 устанавливают:

«(4)

В настоящее время из-за промежутка времени между подачей заявки на выдачу патента на новое лекарственное средство и разрешением на введение этого средства в оборот срок эффективной охраны патента сокращен до времени, которого недостаточно для компенсации вложенных в исследования инвестиций.

(5)

Такая ситуация ведет к недостаточному уровню охраны, что негативно влияет на фармацевтические исследования…

(9)

Продолжительность охраны на основании свидетельства должна быть установлена таким образом, чтобы была достигнута достаточная эффективная охрана. С этой целью лицо, которое одновременно является обладателем патента и свидетельства, должно иметь возможность пользоваться эксклюзивностью в целом максимум 15 лет с момента первого получения разрешения на ввод в оборот соответствующего лекарственного средства в Европейском союзе.

(10)

Вместе с тем в такой сложной и высокочувствительной области, как фармацевтический сектор, должны учитываться интересы всех задействованных лиц, включая общественное здравоохранение.  В связи с этим свидетельство не должно выдаваться на срок более 5 лет. Кроме того, предоставляемая охрана должна быть жестко ограничена продуктом, на который получено разрешение на введение в оборот».

4.

Статья 1 этого Регламента («Термины») предусматривает:

«По смыслу настоящего Регламента следующие выражения означают

a)

”Лекарственное средство” – вещество или сочетание веществ, предназначенное для лечения или профилактики болезней человека;

b)

”Продукт” – действующее вещество или сочетание действующих веществ лекарственного средства;

c)

”Основной патент” – патент, который охраняет продукт как таковой, процесс получения или применения продукта и который указан обладателем патента для целей получения свидетельства;

d)

”Свидетельство” – свидетельство дополнительной охраны…»

5.

Статья 3 этого Регламента («условия выдачи свидетельства») предусматривает:

«Свидетельство выдается, если в стране-члене, в котором подана заявка согласно статье 7, к моменту подачи этой заявки

a)

продукт охраняется действующим основным патентом;

b)

на продукт выдано действующее разрешение на введение в оборот в качестве лекарственного средства согласно Директиве 2001/83/EG [Европейского Парламента и Совета от 06.11.2001 о создании общего кодекса в отношении лекарственных средств для медицинского применения (OJ 2001. L 311, стр. 67)];

c)

в отношении продукта ранее не выдавалось свидетельство;

d)

указанное в пункте b разрешение является первым разрешением ввода этого продукта в качестве лекарственного средства в оборот».

 

Европейская патентная конвенция

 

6.

Статья 69 («объем охраны») Европейской патентной конвенции, подписанной в Мюнхене 5 октября 1973 г., в применяемой к данным обстоятельствам дела редакции, предусматривает:

«(1) объем охраны европейского патента и заявки на выдачу европейского патента определяется формулой изобретения. Однако описание и чертежи могут быть использованы в целях толкования формулы изобретения;

(2) в период до выдачи европейского патента объем охраны заявки на европейский патент определяется формулой, содержащейся в опубликованной заявке. Однако европейский патент в том виде, в каком он был выдан или изменен в рамках процедуры оппозиции, ограничения или аннулирования, определяет ретроспективно объем охраны в той мере, в которой объем охраны не был таким образом расширен».

7.

Статья 1 Протокола о толковании статьи 69 Европейской патентной конвенции, который является согласно абз. 1 ст. 164 этой конвенции ее составной частью, устанавливает:

«Статья 69 не должна толковаться таким образом, что объем охраны европейского патента означает объем охраны, который явно следует из буквального толкования формулы, и что описание и чертежи могут применяться только в целях устранения неясностей в формуле изобретения. Также статья 69 не должна толковаться таким образом, что формула служит лишь в качестве ориентира и фактическая охрана может распространяться на то, что с точки зрения специалиста в соответствующей области с учетом описания и чертежей предполагал патентообладатель. Напротив, толкование должно пролегать между этими крайними точками зрения и совмещать соразмерную защиту для патентообладателя и разумную степень правовой определенности для третьих лиц».

8.

Статья 83 Европейской патентной конвенции устанавливает:

«Изобретение должно быть раскрыто в патентной заявке так ясно и полно, чтобы специалист мог его осуществить».

9.

Статья 84 Европейской патентной конвенции предусматривает, что «формула должна отражать предмет, в отношении которого испрашивается охрана. Формула должна быть сформулирована ясно и четко и должна подкрепляться описанием».

 

Право Великобритании

 

10.

В статье 60 Патентного закона Великобритании от 1977 г., которая касается «определения нарушения патента», указано:

«(1) в соответствии с положениями этого раздела лицо нарушает патент на изобретение, если оно во время действия патента в Великобритании без согласия патентообладателя осуществляется в отношении изобретения одно из следующих действий:

a)

если изобретение является продуктом, то он производит, продает, предлагает к продаже, использует или импортирует продукт или хранит его в целях продажи или в других целях…

(2)В соответствии с положениями этого раздела лицо, не являющееся патентообладателем, также нарушает патент на изобретение тогда, когда оно во время действия патента без согласия патентообладателя в Великобритании предоставляет или предлагает лицу, которое не является ни лицензиатом, ни иным образом уполномоченным лицом, средства, относящиеся к существенным элементам изобретения, для осуществления изобретения, хотя оно знает или это очевидно для разумного лица исходя из обстоятельств, что эти средства пригодны и предназначены для осуществления изобретения в Великобритании».

11.

Другие применимые положения Патентного закона Великобритании от 1977 г. предусматривают:

«Статья 125 – Объем изобретения

(1) Для целей настоящего закона изобретение, в отношении которого подана заявка или выдан патент, если из контекста не следует иного, определяется с помощью формулы в заявке на выдачу патента или патенте, в зависимости от обстоятельств, с учетом толкования описания и соответствующих чертежей, которые содержатся в заявке на выдачу патента или патенте; объем охраны патента или заявки на патент определяется соответственно.

(3) Протокол о толковании статьи 69 Европейской патентной конвенции (содержащей положения, соответствующие вышеуказанному подразделу 1), до тех пор, пока действует, должен применяться к подразделу 1 так же, как он применяется в отношении статьи 69 Конвенции…

Статья 130 ‒ Толкование

…(7)Поскольку правительства стран-членов Европейского экономического сообщества в силу принятой при подписании Патентной конвенции сообщества резолюции обязались  привести в соответствии свое патентное законодательство таким образом, чтобы оно (помимо прочего) соответствовало соответствующим положениям Европейской патентной конвенции, Патентной конвенции сообщества и Договору о патентной кооперации, настоящим заявляется, что соответствующие положения этого закона, а именно статья 1, подпункты 1) - 4), 2 - 6, 14, подпункты 3), 5) и 6), 37, подпункт 5), 54, 60, 69, 72, подпункт 1) и 2), 74, подпункт 4), 82, 83, 100 и 125, сформулированы таким образом, чтобы иметь, насколько это возможно, в практике в Великобритании такое же правовое действие, какое имеют соответствующие положения Европейской патентной конвенции, Патентной конвенции сообщества и Договора о патентной кооперации в странах, в которых эти конвенции действуют».

 

Исходный процесс и суть запроса

12.

HGS является обладателем европейского патента (UK) № EP 0 939 804 (далее – патент HGS). Заявка на выдачу патента подана 25 октября 1996 г.. Патент выдан Европейским патентным ведомством (EPA) 17 августа 2005 г. и прекратил действие 25 октября 2016 г.. Этот патент касается открытия нового белка, в данном случае Нейтрокин альфа (Neutrokin alpha (α)). Патент раскрывает и охраняет в том числе этот белок. Из формулы этого патента следует, что он включает также антитела, которые связывают этот белок особым образом. Нейтрокин α действует как межклеточный медиатор при воспалительных и иммунных реакциях, так что избыток или дефицит этого белка связан с заболеваниями иммунной системы. В связи с этим антитела, которые связывают особым образом этот белок, могут сдерживать его активность и могут быть полезны при лечении аутоиммунных болезней.

13.

Пункты формулы 13, 14 и 18 патента HGS сформулированы следующим образом:

«13. Изолированное антитело или его часть, которые связывают особым образом

a)

полный Нейтрокин-α полипептид (аминокислотная последовательность отрезка с 1 до 285 последовательности SEQ ID NO: 2)

или

b)

внеклеточный домен Нейтрокина-α полипептид (аминокислотная последовательность отрезка с 73 до 285 последовательности SEQ ID NO: 2).

14.

Антитело или его часть по пункту 13 формулы, которые выбраны из группы, состоящие из:

a)

моноклонального антитела…

18.

Фармацевтическая композиция, которая содержит … антитело или его часть из пункта формулы 13 – 17 и факультативно фармацевтическое вещество-носитель».

14.

Eli Lilly хочет ввести в оборот фармацевтическую композицию, которая может применяться для лечения аутоиммунных болезней. Это композиция содержит в качестве действующего вещества антитело, которое особым образом связывает Нейтрокин-α и обозначенное Eli Lilly как LY2127399 (теперь известное как Tabalumab). Согласно сведениям из суда, направившего запрос, Eli Lilly признает, что если бы она ввела в оборот эту композицию до прекращения действия патента HGS, то антитело LY2127399 нарушало бы п. 13 формулы этого патента.

15.

Исходя из этого суд, направивший запрос, сделал вывод, что антитело LY2127399 является антителом, которое определено в п. 13 формулы патента HGS, а именно изолированное антитело или его часть, которые особым образом связывают Нейтрокин-α полипептид. Любая фармацевтическая композиция, которая содержит LY2127399, является таким образом фармацевтической композицией, которая определена в пункте 18 формулы патента и поэтому подпадает под охрану этого патента.

16.

Eli Lilly подала в суд, направивший запрос, иск для признания недействительным любого свидетельства дополнительной охраны, которое в качестве правового основания имеет патент HGS и основан на разрешении введения в оборот лекарственного средства, содержащего LY2127399. Eli Lilly заявляет, что это антитело не подпадает под охрану «основного патента» по смыслу ст. 3 Регламента № 469/2009, поскольку п. 13 патента HGS сформулирован слишком широко, для того чтобы можно было считать, что антитело по смыслу решения от 24 ноября 2011 г. Medeva (C‑322/10, 2011, ECR I‑12051) дословно названо в пунктах этого патента. Фактически этот пункт, который предусматривает «изолированное антитело или его часть, которые связывают … полный Нейтрокин‑α полипептид … или внеклеточный домен Нейтрокина-α полипептид», не содержит описания соответствующего антитела, в частности относительно определенной первоначальной аминокислотной последовательности, и не раскрывает функциональную информацию о том, с каким эпитопом Нейтрокина α антитело связывается или какое нейтрализующее действие оно осуществляет.

17.

Согласно позиции Eli Lilly, для получения свидетельства дополнительной охраны на основе патента HGS он должен был бы включать структурное определение действующих веществ и формула должна была быть более детализированной.

18.

Пункт 13 патента HGS применяет широкую формулировку, под которую подпадают многочисленные антитела. Однако, как отметила компания Eli Lilly в национальном суде, компания HGS в других заявках на выдачу патента на антитела, которые связывали Нейтрокин α, заявляла более специальные и точно сформулированные формулы, которые однозначно описывали антитело с помощью его первичной аминокислотной последовательности. Так, европейский патент № 1 294 769, заявление о выдаче которого подано 15 июня 2001 г., на котором HGS основывает свое заявление о выдаче свидетельства дополнительной охраны от 10 января 2012 г. для охраны продукта BENLYSTA (Belimumab), на которое выдано разрешение на введение в оборот в Европейском союзе 13 июля 2011 г., обозначает антитело на основе аминокислотной последовательности переменной сложной цепи и переменной легкой цепи моноклонального антитела Нейтрокина α. Кроме того, в патентах № 10165 182.2 и № 10185 178.0 по выделенным заявкам из европейского патента № 1 294 769 содержались такие особые пункты формулы.

19.

С другой стороны, спорный патент HGS определяет антитело функционально, не структурно, так что под это определение подпадает неизвестное количество иных неопределенных антител. Это широкий способ формулирования формулы на антитело. Кроме того, описание изобретения не содержит ни пример производства антитела, ни лабораторные испытания такого антитела. Наконец, этот патент также не содержит структурного описания антител, которые могли бы действовать в качестве терапевтических антител.

20.

В свою защиту HGS заявило, что свидетельство дополнительной охраны может быть выдано на основе ее основного патента и решения о вводе в оборот лекарственных средств, содержащих LY2127399. Ее патент был признан действительным как палатой по рассмотрению жалоб в Европейском патентном ведомстве в решении T‑18/09 от 21 октября 2009 г., также судами Великобритании, а именно решением Верховного суда от 02 ноября 2011 г., также апелляционным судом решением от 05 сентября 2012 г.. Эти суды, в частности, установили, что формулы этого патента являются новыми, соответствуют изобретательскому уровню, промышленно применимы и достаточны, то есть патент HGS раскрывает заявленные изобретения так ясно и полно, что специалист может их осуществить.

21.

Согласно позиции HGS данный патент использует стандартную формулировку формулы, которую Европейское патентное ведомство признает обычной для патентов на новые белки и связывающие их антитела. Согласно общепризнанной практике антитела, которые до этого связывали не идентифицированные белки, считаются новыми и основанными на изобретательском уровне. Это оправдывает предоставление широкой охраны антителу как таковому, когда основной патент содержит формулу, которая прямо указывает «антитело, которое способно связывать [новый белок]». Таким образом, патентное право признает, что формула как в п. 13 патента HGS, касающегося антитела, который особым образом связывает новый белок, действительна и что она даже если под нее подпадают многочисленные антитела, предоставляет соразмерный и справедливый уровень охраны изобретения. В таком случае изобретатель открыл новый белок-мишень и впервые предоставил специалистам возможность производить белок и антитело, которое связывает этот белок-мишень. Согласно европейскому патентному праву не требуется и нецелесообразно требовать от авторов этих изобретений представления конкретного структурного определения антитела в формулах.

22.

По этим причинам компания HGS утверждает, что ей может быть выдано свидетельство дополнительной охраны на основе ее основного патента и любого разрешения на введение в оборот, которое Eli Lilly получит в будущем для LY2127399. По мнению HGS, предложенные Eli Lilly критерии, согласно которым продукт по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 может рассматриваться как охраняемый основным патентом, если имеется структурное описание, не учитывают, что формулы на антитела, которые описаны функционально, обычно признаются Европейским патентным ведомством и используются в поддержку заявления на выдачу свидетельств дополнительной охраны.

23.

Исходя из этих обстоятельств Высокий Суд правосудия (Англия и Уэльс), патентный суд решили приостановить разбирательство и поставить Европейскому суду следующие вопросы для принятия предварительного решения:

1.

По каким критериям определяется «охраняется ли продукт действующим основным патентом» по смыслу ст. 3 (a) Регламента № 469/2009?

2.

Необходимо ли применять иные критерии, когда продукт не является совокупностью продуктов, и если да, то какие?

3.

Является ли достаточным в случае формулы на антитело или класс антител, чтобы антитело или антитела определялись с помощью их свойств связывания с белком-мишенью или необходимо структурное определение антитела /антител, и если да, то в каком объеме?

 

Рассмотрение запроса

 

24.

В трех вопросах, которые должны быть рассмотрены совместно, суд по существу хочет знать, должна ли ст. 3 (a) Регламента № 469/2009 толковаться таким образом, что для квалификации вещества в качестве «охраняемого действующим основным патентом» по смыслу этого положения это вещество должно быть описано в формуле этого патента с помощью структурной формулы, или это вещество также может рассматриваться в качестве охраняемого, если оно охватывается функциональной формулой патента.

25.

Исходя из этого в отсутствие практики Европейского суда специально по этому вопросу охраны отдельного действующего вещества суд спрашивает, являются ли иными критерии, по которым решается «охраняется ли продукт действующим основным патентом» по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, если «продукт» по смыслу ст. 1 (b) этого Регламента это отдельное вещество, а не о совокупность веществ.

26.

В то время как HGS утверждала, что продукт может считаться названным в формуле основного патента и таким образом охраняемым этим патентом, если он указан с помощью функциональной формулы или функционального определения, включая указание к какому конкретному терапевтическому классу этот продукт относится, Eli Lilly полагает, что вещество для того, чтобы считаться охраняемым, должно быть достаточно определено и описано в описании и формуле этого патента, что в исходном деле отсутствует. Eli Lilly отметила, что в данном случае в свете ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 разработанное ею действующее вещество Tabalumab ни определено в патенте HGS, ни охраняется им, хотя она не могла ввести в оборот это вещество в течение действия этого патента, не нарушая патента HGS.

27.

Правительство Франции и Латвии, а также Европейская комиссия в основном разделяют эту точку зрения. В частности правительство Латвии заявляет, что хотя применение функционального определения или функциональной формулы действующего вещества само по себе не является препятствием для выдачи свидетельства дополнительной охраны, все же это вещество, чтобы рассматриваться в качестве охраняемого основным патентом, должно быть указано более конкретно в описании этого патента, чтобы его можно было однозначно идентифицировать. В соответствующих случаях правообладатель такого патента должен будет определить изобретение в рамках более поздних патентов, в частности по выделенным заявкам.

28.

Французское правительство считает, что для применения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 необходимо исходить из правил Европейской патентной конвенции, в частности ст. 69 и 83 этой Конвенции, а также Протокола о толковании ст. 69 этой Конвенции. Наибольшее значением имеет тот факт, что формулы этого патента в свете описания изобретения в основном патенте однозначно предусматривают действующее вещество, в отношении которого подано заявление на выдачу свидетельства дополнительной охраны. В случае необходимости патентообладатель должен более точно охарактеризовать одно или несколько выбранных антител в последующих достаточно точно сформулированных патентах, которые позволят предоставить свидетельства дополнительной охраны.

29.

Комиссия признала, что это было бы чрезмерно ограничительно требовать дословного указания действующего вещества в патентной формуле. Однако для специалиста на основе его общих соответствующих знаний должно быть очевидно из формулы основного патента, что в ней фактически заявлено действующее вещество, в отношении которого подано заявление на выдачу свидетельства дополнительной охраны. При этом для применения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 следует, в частности, исходить из критериев, которые Европейское патентное ведомство учитывает при оценке допустимости внесения изменений в европейские патенты.

30.

В этой связи необходимо отметить, что согласно европейскому праву, применяемому на момент рассмотрения дела в суде, положения о патентах не были предметом гармонизации в Европейском союзе или унификации (см. решение Medeva, абз. 22 и указанная там судебная практика), хотя с тех пор приняты Регламент (ЕС) Европейского Парламента и Совета от 17 декабря 2012 г. № 1257/2012 об осуществлении расширенного сотрудничества в области создания единой патентной защиты (OJ 2012 L 361, стр.1) и Соглашение о едином патентном суде (OJ 2013, C 175, стр. 1), которые могут применяться в будущем в силу ст. 3 (b) этого соглашения в отношении свидетельств дополнительной охраны, выданных на основан Регламента № 469/2009.

31.

Ввиду отсутствия гармонизации применимого в исходном процессе патентного права Европейского союза, объём охраны основного патента может определяться лишь с помощью соответствующих положений о патентах, которые не относятся к праву Европейского союза (решение Medeva, абз. 23 и указанная там практика).

32.

Следует иметь в виду, что правила для определения того, что охраняется основным патентом по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, представляют собой правила касающиеся объема изобретения, которое является предметом такого патента, как в исходном процессе раздел 125 Патентного закона Великобритании от 1977 г.. В случае выдачи патента Европейским патентным ведомством этими правилами являются также положения Европейской патентной конвенции и Протокола о толковании ст. 69 этой Конвенции.

33.

Как следует из ответа Суда на вопросы 1 - 5 в деле, который привёл к решению Medeva, для определения того, «охраняется ли продукт действующим основным патентом» по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, нельзя использовать правила, применяемые для исков о нарушении патента, которые следуют как в исходном процессе из ст. 60 Патентного закона Великобритании от 1977.

34.

Установив, что ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 препятствует выдаче свидетельства дополнительной охраны на действующие вещества, которые не названы в формулах основного патента (см. Решение Medeva, абз. 25, а также решения от 25 ноября 2011 г., University of Queensland и CSL, C-630/10, 2011, ECR I-12231, абз. 31, и Daiichi Sankyo, C-6/11, 2011, ECR I-12255, абз. 30), Суд подчеркнул важную роль формул для решения вопроса о том, охраняется ли продукт основным патентом по смыслу этих положений.

35.

Важность этих формул подтверждается также положениями абз. 2 п. 20 пояснительной записки к предложению для Регламента Совета (ЕЭС) от 11 апреля 1990 г. о создании свидетельства дополнительной охраны для лекарственных средств (COM [90] 101 фин.), который касательно того, что «охраняется основным патентом», ссылается прямо и исключительно на формулы этого патента. Эта важная роль подтверждается также п. 14 преамбулы Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета от 23 июля 1996 г. № 1610/96 о создании свидетельств дополнительной охраны для средств защиты растений (OJ 1996. L 198, с. 30), в котором указано, что для выдачи свидетельства дополнительной охраны в области охраны растений необходимо, чтобы «продукт» был «предметом патентов, в которых он специально заявлен» (см. Решение Medeva, абз. 27).

36.

В основном разбирательстве не является спорным, что действующее вещество Tabalumab, а именно LY2127399, не названо в формулах патента HGS прямо. Кроме того, оно не указано иным образом в описании этого патента и патенте, поэтому не может быть идентифицировано.

37.

То обстоятельство, что введение на рынок этого действующего вещества компанией Eli Lilly в течение периода действия патента HGS представляло бы собой нарушение этого патента, ввиду выводов в п. 32 и 33 настоящего решения не может быть решающим для целей предоставления свидетельства дополнительной охраны на основе Регламента № 469/2009, в частности ст. 3 (a), при решении вопроса о том, охраняется ли это действующее вещество соответствующим патентом.

38.

Необходимо отметить, что действующее вещество, которое не указано в формуле основного патента с помощью структурного определения или как минимум с помощью функционального определения, в любом случае согласно приведённой в п. 34 настоящего решения судебной практике не может рассматриваться как охраняемое по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009.

39.

Относительно вопроса том, является ли само по себе достаточным использование функционального определения, необходимо отметить, что ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 принципиально не препятствует тому, чтобы действующее вещество, которое соответствует функциональному определению, содержащемуся в формуле выданного Европейским патентным ведомством патента, рассматривалось как охраняемое этим патентом; это действует, однако, лишь при условии, что эта формула, которая согласно статье 69 Европейской патентной конвенции и Протоколу о толковании этой конвенции должна толковаться в свете описания изобретения, позволяет сделать вывод, что она неявно, но обязательно и конкретно относится к спорному действующему веществу.

40.

Относительно требований Европейской патентной конвенции необходимо все же четко разъяснить, что Суд не уполномочен толковать положения этой конвенции, поскольку Европейский союз в отличие от стран-членов не является ее участником. В связи с этим Суд не может предоставить суду, направившему запрос, дальнейшие указания по поводу того, как оценивать объём формулы выданного Европейским патентным ведомством патента.

41.

     Кроме того, необходимо обратить внимание на то, что свидетельство дополнительной охраны направлено на то, чтобы восстановить достаточный срок эффективной охраны основного патента, в течение которого правообладателю предоставляется дополнительный срок эксклюзивности после истечения срока охраны по патенту, который должен как минимум частично компенсировать недостаточное экономическое использование его изобретения, которое возникло в промежутке времени между подачей заявки на патент и выдачей первого разрешения на введение в оборот в Европейском союзе (решение от 11 ноября 2010 г., Hogan Lovells International, C-229/09, 2010, ECR I-11335, абз. 50, от 12 декабря 2013 г., Actavis Group PTC and Actavis UK, C-443/12, абз. 31, и Georgetown University, C-484/12, абз. 36).

42.

Как следует из п. 4 преамбулы Регламента № 469/2009, целью предоставления этого дополнительного срока эксклюзивности является поощрение исследований и поэтому он предназначен для компенсации вложенных в исследования инвестиций.

43.

С учетом этой цели Регламента № 469/2009 отказ в выдаче свидетельства дополнительной охраны на вещество, которое конкретно не указано в выданном Европейским патентным ведомством патенте, на котором основано заявление, может быть оправдан при обстоятельствах как в основном разбирательстве, поскольку как указывала компания Eli Lilly обладатель такого патента не принял мер для подробного и ясного изложения своего изобретения, чтобы однозначно идентифицировать вещество, которое может экономически применяться в лекарственном средстве, соответствующем потребностям определенных пациентов. Если бы при таких обстоятельствах патентообладателю было выдано свидетельство дополнительной охраны, даже если он не является обладателем разрешения на введение в оборот лекарственного средства, разработанного на основе исходного патента, этот патентообладатель не осуществлял инвестиции в исследование относительно этого аспекта своего изначального изобретения, то это не соответствовало бы цели, указанной в четвёртом пункте преамбулы Регламента № 469/2009.

44.

С учетом изложенного на поставленный вопрос необходимо ответить, что ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 должна толковаться таким образом, что для квалификации действующего вещества как «охраняемого действующим основным патентом» по смыслу этих положений не требуется указывать это вещество в патенте с помощью структурной формулы. Если это действующее вещество подпадает под функциональную формулу патента, выданного Европейским патентным ведомством, положения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 не препятствуют выдаче свидетельства дополнительной охраны на это вещество. Однако это действует лишь при условии, что эта формула, которая согласно ст. 69 Европейской патентной конвенции и Протоколу о толковании этой конвенции должна толковаться в свете описания изобретения, позволяет сделать вывод, что она неявно, но обязательно и конкретно относится к спорному действующему веществу.

 

Расходы

 

45.

Для сторон исходного процесса этот процесс является промежуточным делом в правовом споре, находящемся на рассмотрении в суде, направившим запрос. В связи с этим вопрос о расходах подлежит разрешению этим судом. Расходы других участвующих лиц для дачи пояснений в суде не подлежат возмещению.

 

По указанным причинам Суд (третья палата) постановил:

Статья 3 (а) Регламента (ЕС) № 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны на лекарственное средство должна толковаться таким образом, что для квалификации действующего вещества как «охраняемого действующим основным патентом» по смыслу этих положений не требуется указывать это вещество в патенте с помощью структурной формулы. Если это действующее вещество подпадает под функциональную формулу патента, выданного Европейским патентным ведомством, положения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 не препятствуют выдаче свидетельства дополнительной охраны на это вещество. Однако это действует лишь при условии, что эта формула, которая согласно ст. 69 Европейской патентной конвенции и Протоколу о толковании этой конвенции должна толковаться в свете описания изобретения, позволяет сделать вывод, что она неявно, но обязательно и конкретно относится к спорному действующему веществу, что должно быть проверено судом, направившим запрос.

 

 

---

"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 4 (30), декабрь 2020 г., с. 6-15

1. Данный запрос о предварительном решении касается толкования статьи 3 (а) Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета от 06.05.2009 № 469/2009 о свидетельстве дополнительной охраны для лекарственных средств (OJ 2009 L 152 , стр.1).

2. Запрос направлен в ходе судебного разбирательства между Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupine Ltd, Lupine (Europe) Ltd и Generics (UK) Ltd, с одной стороны, и Gilead Science, Inc., с другой, о действительности сертификата дополнительной защиты, выданного последнему на фармацевтический продукт для лечения вируса иммунодефицита человека.

Применимое право

Европейская патентная конвенция:

3. В разделе «Объем охраны» ст. 69 Европейской патентной конвенции, подписанной в Мюнхене 05 октября 1973 г., в редакции, применимой на тот момент основного разбирательства, установлено следующее:

«1) объем охраны европейского патента и заявки на европейский патент определяется формулой изобретения. Однако для толкования формулы изобретения используются описание изобретения и чертежи.

2) на период до выдачи европейского патента объем охраны заявки на европейский патент определяется формулой изобретения, которая содержится в опубликованной заявке. Однако европейский патент, в редакции на момент выдачи или измененной в результате производства по возражению, ограничению действия или признания недействительным, определяет объем охраны в порядке обратного действия, если такая охрана не была расширена вышеуказанными действиями»1.

4. Согласно ст. 1 Протокола о толковании ст. 69 Европейской патентной конвенции, составляющего неотъемлемую часть этой конвенции в соответствии со ст. 164 (1):

«Статья 69 не должна восприниматься как означающая, что объем охраны, предоставляемый европейским патентом, следует понимать как определяемый строгим буквальным значением слов, используемых в формуле изобретения, при этом описание и чертежи используются только при неясности формулы изобретения. Она также не должна восприниматься как означающая, что формула изобретения определяет только общие черты объекта охраны, а фактически предоставляемая охрана может распространяться на то, что с точки зрения специалиста в данной области техники предполагал патентообладатель исходя из описания и чертежей. Наоборот, эта статья должна толковаться как баланс между этими крайностями, который включает в себя справедливую защиту патентообладателя и разумную степень правовой определенности для третьих лиц».

Право Европейского Союза:

5. В силу пунктов 3 - 5, 7, 9 и 10 преамбулы Регламента № 469/20092:

«3) лекарственные препараты, в особенности те, которые являются результатом долгих, дорогостоящих исследований, не будут в дальнейшем разрабатываться в Сообществе и в Европе, если только в их отношении не будут действовать благоприятные нормы, предусматривающие охрану, достаточную для стимулирования таких исследований;

4) в настоящее время срок, который проходит между подачей заявки на патент в отношении нового лекарственного средства и получением разрешения на выпуск лекарственного средства на рынок, делает срок фактической защиты в соответствии с полученным патентом недостаточным для того, чтобы компенсировать вложенные в исследования инвестиции;

5) указанная ситуация приводит к недостаточному уровню охраны, что негативно отражается на фармацевтических исследованиях;

7) должно быть найдено единое решение на уровне Сообщества, которым будет предотвращено разнонаправленное развитие национальных законодательств, ведущее к усилению различий, с большой вероятностью способных создавать препятствия для свободного обращения лекарственных средств в Сообществе и тем самым прямо сказывающихся на функционировании внутреннего рынка;

9) срок действия охраны, предоставляемый законодательством, должен обеспечивать адекватную, эффективную охрану. Для этих целей обладатель одновременно и патента, и свидетельства дополнительной охраны должен иметь возможность осуществления исключительных прав в течение максимум 15-летнего срока, исчисляемого с даты, когда соответствующее лекарственное средство впервые получило разрешение на выпуск на рынок Сообщества;

10) необходимо тем не менее принимать во внимание все затронутые интересы, включая интересы здоровья населения, в такой сложной и деликатной сфере, как фармацевтическая. В связи с этим свидетельство дополнительной охраны не может предоставляться на срок свыше пяти лет. Предоставляемая охрана, помимо прочего, должна быть строго ограничена продуктом, который получил разрешение на выпуск на рынок как лекарственное средство».

6. Согласно статье 1 этого Регламента:

«Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:

а)

«лекарственное средство» означает любую субстанцию или сочетание субстанций, предназначенные для лечения или предотвращения болезней у людей или животных, и любую субстанцию или сочетание субстанций, которые могут быть предназначены людям или животным с целью медицинской диагностики или восстановления, корректирования или изменения физиологических процессов в организмах людей или животных;

b)

«продукт» означает активный элемент или сочетание активных элементов лекарственного средства;

c)

«основной патент» означает патент, который охраняет продукт как таковой, охраняет процесс получения продукта или применение продукта и который указан его обладателем для целей процедуры выдачи свидетельства».

7. Согласно ст. 3 этого Регламента «Условия получения свидетельства»:

«Свидетельство предоставляется, если заявка, указанная в Статье 7, подана в Государстве – члене ЕС, и если на дату подачи этой заявки:

a)

продукт охраняется действующим основным патентом;

b)

действует разрешение на выпуск продукта на рынок в качестве лекарственного средства…

c)

в отношении продукта еще не было выдано свидетельство;

d)

разрешение, упомянутое в пункте (b), является первым разрешением на выпуск продукта на рынок в качестве лекарственного средства».

8. В силу ст. 4 Регламента «Предмет охраны»:

«В пределах охраны, предоставляемой основным патентом, охрана, предоставляемая свидетельством, распространяется только на продукт, в отношении которого выдано разрешение на выпуск соответствующего лекарственного средства, и на любое использование продукта в качестве лекарственного средства, которое было разрешено до истечения срока действия свидетельства».

9. Статья 5 Регламента № 469/2009 «Действие охраны» гласит:

«С учетом Статьи 4 свидетельство предоставляет те же права, что и основной патент, подлежит таким же ограничениям и налагает такие же обязательства».

10. Статья 13 Регламента «Срок действия свидетельства» предусматривает в части 1 следующее:

«Свидетельство вступает в силу по окончании установленного законом срока действия основного патента на период, равный периоду времени, прошедшему между датой подачи заявки на получение основного патента и датой первого разрешения на выпуск продукта на рынок Сообщества, за вычетом пяти лет3».

Право Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии (далее – Великобритания)

11. Раздел 60 Закона Великобритании о патентах 1977 г. «Существо нарушения» сформулирован следующим образом:

«1) в соответствии с положениями этого раздела лицо нарушает патент на изобретение, если, и только если, пока патент действует, оно совершает в Великобритании в отношении изобретения любое из следующих действий без согласия патентообладателя, то есть:

а) если изобретение является продуктом, оно производит, вводит в оборот, предлагает к введению в оборот, использует или импортирует продукт или хранит его для целей введения в оборот или в иных целях…

2) в соответствии со следующими положениями данного раздела лицо (не являющееся патентообладателем) также нарушает патент на изобретение, если, пока патент действует и без согласия патентообладателя, оно поставляет или предлагает поставить в Великобритании лицу, не являющемуся лицензиатом или другому лицу, уполномоченному работать над изобретением, любые средства, относящиеся к существенному элементу изобретения и предназначенные для осуществления изобретения, когда оно знает или должно знать исходя из имеющихся обстоятельств, что эти средства подходят для осуществления и предназначены для осуществления изобретения в Великобритании».

12. Раздел 125 Закона Великобритании о патентах 1977 г. «Объем изобретения» предусматривает:

«1) если из контекста не следует иное, для целей настоящего Закона изобретение по патенту, в отношении которого была подана заявка или на который выдан патент, должно рассматриваться как изобретение, указанное в формуле заявки или патента с учетом чертежей и описания, и соответственно определяется объем охраны, предоставляемый патентом или заявкой на патент…

3) протокол о толковании статьи 69 Европейской патентной конвенции (содержащей положение, аналогичное вышеуказанному), до тех пор пока действует, применяется для целей подраздела 1 Раздела 125 Закона Великобритании о патентах 1977 г. также, как применяется к статье 69 Европейской патентной конвенции».

13. В соответствии с разделом 130 (7) Закона Великобритании о патентах 1977 г.:

«Принимая во внимание, что резолюцией, принятой при подписании Европейской патентной конвенции, правительства Государств – членов ЕС решили в числе прочего привести свое патентное законодательство в соответствие с корреспондирующими положениями Европейской патентной конвенции… настоящим заявляется, что следующие положения настоящего Закона, то есть разделы… 60… и 125, сформулированы таким образом, чтобы, насколько это возможно, применяться в Великобритании так же, как корреспондирующие им положения Европейской патентной конвенции применяются на территории действия этой конвенции».

Спор в основном производстве и вопрос, переданный для вынесения предварительного решения

14. Gilead – это фармацевтическая компания, которая поставляет на рынок антиретровирусное лекарственное средство TRUVADA, предназначенное для лечения лиц, инфицированных ВИЧ. Это лекарственное средство содержит два активных компонента – тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин, которые оказывают комбинированное действие для такого лечения. Европейское агентство по лекарственным средствам 21 ноября 2005 г. выдало на это лекарственное средство разрешение на выпуск продукта на рынок.

15. Компания Gilead является патентообладателем европейского патента (UK) EP 0 915 894 (основной патент). Патентная заявка, поданная 25 июля 1997 г., имела дату приоритета для целей ст. 88 Европейской патентной конвенции 26 июля 1996 г.. Патент был выдан Европейским патентным ведомством 14 мая 2003 г., и срок его действия истек 24 июля 2017 г.. Описание к изобретению по данному патенту указывает на то, что патент в общих чертах охватывает ряд молекул, которые полезны при терапевтическом лечении ряда вирусных инфекций у людей и животных, в частности ВИЧ.

16. Описание к изобретению содержит ряд фармацевтических формул, которые подпадают под заявленные соединения, без специального указания на индивидуальные соединения или какое-либо конкретное их использование. В пункте 25 формулы основного патента специально указан тенофовир дизопроксил как одно из заявленных соединений.

17. В описании также упоминается тот факт, что эти соединения при необходимости могут сопровождаться «другими терапевтическими ингредиентами». Однако слова «другие терапевтические ингредиенты» не раскрыты и не объяснены в основном патенте.

18. Так, в пункте 27 основного патента указывается:

«Фармацевтическая композиция, содержащая соединение по любому из пунктов 1–25 вместе с фармацевтически приемлемым носителем и при необходимости другими терапевтическими ингредиентами».

19. В 2008 г. Gilead получила свидетельство дополнительной охраны на основании п. 27 основного патента и разрешение на выпуск продукта на рынок. Это свидетельство дополнительной охраны относится к «композиции, содержащей тенофовир дизопроксил, возможно, но не обязательно в форме фармацевтически приемлемой соли, гидрата, таутомера или сольвата, вместе с эмтрицитабином».

20. В решении о выдаче свидетельства дополнительной охраны указано: нет никаких доказательств того, что на дату приоритета основного патента эмтрицитабин был эффективным средством, известным специалистам в данной области техники для лечения ВИЧ у людей. Европейское агентство по лекарственным средствам не одобряло эмтрицитабин до 2003 г..

21. Заявители в рамках основного производства, которые планируют вывести дженерики TRUVADA на рынок Великобритании, подали иск в Высокий суд Англии и Уэльса, чтобы оспорить свидетельство дополнительной охраны.

22. В обоснование своих требований заявители в основном разбирательстве указывают, что свидетельство дополнительной охраны не соответствует условию, содержащемуся в ст. 3 (а) Регламента № 469/2009. Они отмечают, что для соответствия требованиям этого положения спорный продукт должен, как отмечено в постановлении Европейского Суда от 24 ноября 2011 г. Medeva (C–322/10, EU:C:2011:773), быть «специально указан в словах формулы». Если продукт в заявке определен через указание функции, то заявка должна «относиться, неявно, но обязательно и конкретно» к этому продукту в соответствии с подходом Европейского Суда, отраженным в постановлении от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company (C–493/12, EU:C:2013:835). Заявители в основном разбирательстве утверждают, что эмтрицитабин не указан специально в п. 27 формулы основного патента, и что выражение «другие терапевтические ингредиенты», использованное в этом пункте, не раскрывает какой-либо активный ингредиент – структурно или функционально. Таким образом, комбинация тенофовира дизопроксила и эмтрицитабина не может считаться охраняемой действующим основным патентом по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009.

23. В отличие от этого Gilead по существу утверждает, что для проверки соблюдения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 необходимо и достаточно, чтобы спорный продукт охватывался объемом охраны как минимум одного пункта формулы основного патента. Gilead отмечает, что выражение «другие терапевтические ингредиенты», использованное в п. 27 формулы основного патента, «неявно, но обязательно» относится к эмтрицитабину, чего требует постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company (C–493/12, EU:C:2013:835). Gilead указывает, что с учетом этого комбинация тенофовира дизопроксила и эмтрицитабина отвечает условиям ст. 3 (а) Регламента № 469/2009.

24. Суд, рассматривающий дело, считает, что несмотря на постановления, вынесенные Европейским Судом по толкованию ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, значение этого положения остается неясным.

25. Суд, рассматривающий дело, указывает: из прецедентной практики Европейского Суда очевидно, что понятие «продукт, охраняемый действующим основным патентом» в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 определяется по правилам, относящимся не к нарушению прав на патент, а к предоставлению охраны. Более того, из § 28 постановления Европейского Суда от 24 ноября 2011 г. Medeva (C–322/10, EU:C:2011:773) следует: чтобы считаться «охраняемым действующим основным патентом» в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, активные ингредиенты должны быть словесно указаны в формуле изобретения спорного патента.

26. Тем не менее постановления Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Actavis Group PTC and Actavis UK (C–443/12, ЕС:C:2013:833), от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company (C–493/12, ЕС:C:2013:835) и от 12 марта 2015 г. Actavis Group PTC and Actavis UK (C–577/13, EU:C:2015:165) показывают, что принцип, отраженный в предыдущем параграфе, недостаточен для того, чтобы определить, «охраняется ли продукт действующим основным патентом» или «существом изобретательской деятельности» основного патента. Суд, рассматривающий дело, считает, что из прецедентной практики Европейского Суда неясно, актуальны ли эти требования для целей толкования ст. 3 (а) Регламента № 469/2009.

27. По мнению суда, рассматривающего дело, в ряде государств – членов ЕС выработана противоречивая практика по вопросу, рассматриваемому судом в настоящем деле, – о возможности выдачи свидетельства дополнительной охраны в отношении комбинации тенофовира дизопроксила и эмтрицитабина, и в целом по вопросу толкования ст. 3 (а) Регламента № 469/2009.

28. При таких обстоятельствах Высокий суд Англии и Уэльса решил приостановить разбирательство и поставить перед Европейским Судом для вынесения предварительного решения следующий вопрос:

«Каковы критерии для принятия решения о том, «охраняется ли продукт действующим основным патентом» в смысле статьи 3 (а) Регламента № 469/2009»?

Рассмотрение переданного вопроса

29. Необходимо учитывать, что из информации, предоставленной судом, рассматривающим дело, следует: продукт, в отношении которого выдано свидетельство дополнительной охраны, являющееся предметом судебного разбирательства, состоит из двух активных ингредиентов, обозначенных как тенофовир дизопроксил, с одной стороны, и эмтрицитабин - с другой. В формуле изобретения по основному патенту прямо упоминается только первый из этих двух активных ингредиентов, а второй может быть охвачен только выражением «другие терапевтические ингредиенты» в п. 27 формулы этого патента.

30. В связи с этим Высокий суд Англии и Уэльса ставит вопрос о толковании критерия, применимого к формуле изобретения по основному патенту для установления того, «охраняется ли продукт действующим основным патентом» в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009. В частности, он интересуется, во-первых, какие правила патентного права применимы для цели ответа на этот вопрос, и, во-вторых, принимая во внимание прецедентную практику Европейского Суда, достаточно ли для выполнения критерия, изложенного в ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, чтобы активные ингредиенты продукта, в отношении которого выдается свидетельство дополнительной охраны, были упомянуты в пунктах формулы изобретения по действующему основному патенту, или чтобы активные ингредиенты продукта подразумевались в пунктах формулы изобретения по действующему основному патенту неявно, но обязательно, или должен применяться дополнительный критерий.

31. В соответствии с выработанной прецедентной практикой Европейского Суда, поскольку никакие гармонизированные патентные правила Европейского союза не применяются в рамках основного разбирательства, объем охраны основного патента может быть определен только исходя из национальных правил, регулирующих патентное право (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 31, и цитируемую прецедентную практику).

32. Суд определил, что правила установления значения выражения «охраняется действующим основным патентом» в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 – это те правила, которые определяют объем изобретения по этому патенту, например, в настоящем деле – правила ст. 69 Европейской патентной конвенции и Протокола о толковании этой статьи, действующие в Великобритании в силу раздела 125 Закона о патентах Великобритании 1977 г. (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, параграф 32).

33. Во-первых, в целях применения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 нельзя обращаться к правилам, применимым к делам о нарушении прав на патент, например, к базовым правилам, изложенным в разделе 60 Закона о патентах Великобритании 1977 г. (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 33).

34. Во-вторых, Европейский Суд неоднократно подчеркивал ключевую роль формулы патента для определения того, охраняется ли продукт действующим основным патентом в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 34 и цитируемую судебную практику).

35. Если речь идет, например, о европейском патенте, к которому применяется ст. 69 Европейской патентной конвенции, то объем охраны определяется формулой изобретения. Информация, содержащаяся в ст. 1 Протокола о толковании ст. 69 Европейской патентной конвенции, гласит, что патент должен обеспечивать как справедливую защиту патентообладателя, так и разумную степень правовой определенности для третьих лиц. Поэтому формула не должна восприниматься ни как определяющая только общие черты объекта охраны, ни как определяющая объем охраны узким, буквальным значением слов, использованных в формуле изобретения.

36. В связи с этим Европейский Суд определил, что ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 не исключает в принципе ситуацию, когда активный ингредиент, определенный в формуле основного патента, выданного Европейским патентным ведомством, через функциональное значение, считается подпадающим под объем охраны при условии, что на основе формулы изобретения с учетом его описания можно установить, что формула неявно, но обязательно и конкретно относится к спорному активному ингредиенту, как это требуется ст. 69 Европейской патентной конвенции и Протоколом о толковании этой статьи (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 39).

37. Следовательно, продукт, на который выдается свидетельство дополнительной охраны, не может считаться охраняемым действующим основным патентом в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, если он прямо не указан в формуле этого патента или если формула не относится к этому продукту обязательно и конкретно.

38. В связи с этим исходя из правовой позиции, отраженной в постановлении Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 39, должны быть приняты во внимание описание и чертежи основного патента, как это определено ст. 69 Европейской патентной конвенции в свете Протокола о толковании этой статьи. При этом описание и чертежи основного патента показывают, относится ли формула основного патента к продукту, на который выдается свидетельство дополнительной охраны, и действительно ли этот продукт охватывается изобретением, охраняемым этим патентом.

39. Это требование соответствует цели выдачи свидетельства дополнительной охраны, которая заключается в восстановлении достаточного периода эффективной охраны основного патента и разрешении патентообладателю пользоваться дополнительным периодом эксклюзивности по истечении срока действия этого патента. Это, как предполагается, должно компенсировать, по крайней мере частично, задержку коммерческого использования изобретения на время, прошедшее между датой подачи заявки на патент и датой получения первого разрешения на выпуск продукта на рынок Европейского Союза. Как указано в п. 4 преамбулы Регламента № 469/2009, целью этого дополнительного периода эксклюзивности является поощрение исследований, поэтому этот период предназначен для компенсации вложенных в исследования инвестиций (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 41 и 42 и цитируемую судебную практику).

40. Однако целью свидетельства дополнительной охраны не является расширение объема охраны базового патента за пределы изобретения, им охватываемого. Указанной в предыдущем абзаце цели Регламента № 469/2009 противоречила бы выдача свидетельства дополнительной охраны на продукт, который не подпадает под изобретение, охватываемое основным патентом, поскольку такое свидетельство дополнительной охраны не будет относиться к результатам исследований, положенным в основу формулы этого патента.

41. Исходя из указанной в п. 10 преамбулы Регламента № 469/2009 задачи учитывать все затронутые интересы, включая интересы здоровья населения, согласиться с тем, что свидетельство дополнительной охраны может предоставить патентообладателю основного патента охрану, выходящую за объем охраны основного патента и изобретения, им охватываемого, означало бы нарушить баланс интересов фармацевтической отрасли и интересов здоровья населения, сложившийся в сфере поощрения исследований с учетом института свидетельств дополнительной охраны (аналогичный подход отражен в постановлении Европейского Суда от 12 марта 2015 г. Actavis Group PTC and Actavis UK, C–577/13, EU:C:2015:165, § 36, и цитируемой прецедентной практике).

42. Необходимо добавить, что с учетом обстоятельств, упомянутых в п. 4, 5, 9 и 10 преамбулы Регламента № 469/2009, нельзя разрешать патентообладателю основного патента получать свидетельство дополнительной охраны каждый раз, когда он выводит на рынок государства – члена ЕС лекарственное средство, содержащее, с одной стороны, активный ингредиент, охраняемый основным патентом патентообладателя и являющийся продуктом, охватываемым этим патентом, и, с другой стороны, иное вещество, которое не является продуктом, охватываемым основным патентом (см. в связи с этим в постановлении Европейского Суда от 12 марта 2015 г. Actavis Group PTC and Actavis UK, C-577/13, EU:C:2015:165, § 37, и цитируемую судебную практику).

43. Соответственно, с учетом целей, положенных в основу Регламента № 469/2009, формула изобретения не должна позволять патентообладателю основного патента путем получения свидетельства дополнительной охраны получить охрану продукта, выходящего за пределы изобретения, охватываемого патентом. Поэтому для целей применения ст. 3 (а) этого Регламента формула основного патента должна толковаться с учетом ограничений изобретения, следующих из описания и чертежей этого патента.

44. Такое толкование подтверждается ст. 4 Регламента № 469/2009, которая предусматривает, что охрана, предоставляемая свидетельством дополнительной охраны, распространяется только на продукт, на который распространяется действие разрешения на выпуск лекарственного средства на рынок, и на любое использование этого продукта в качестве лекарственного средства, которое было разрешено до истечения срока действия свидетельства, и только «в пределах охраны, предоставляемой основным патентом».

45. Это верно и в отношении ст. 5 Регламента № 469/2009, согласно которой свидетельство дополнительной охраны предоставляет те же права, что и основной патент, и налагает те же обязательства. Поэтому если в течение срока действия патента патентообладатель мог на основе своего патента запрещать любое использование или определенные способы использования своего продукта в качестве лекарственного средства, состоящего из этого продукта или содержащего его, выдача свидетельства дополнительной защиты на этот продукт предоставляет патентообладателю те же права на любое использование этого продукта в качестве лекарственного средства, которое было разрешено до истечения срока действия свидетельства (постановление Европейского Суда от 24 ноября 2011 г. Medeva, C–322/10, EU:C:2011:773, § 39, и от 24 ноября 2011 г., Georgetown University and Others, C–422/10, EU:C: 2011:776, § 32).

46. Отсюда следует, что объект охраны, предоставляемой свидетельством дополнительной охраны, должен быть ограничен указанными в формуле патента техническими характеристиками изобретения, на которое распространяется основной патент.

47. Что касается применения этого правила, то, во-первых, нужно отметить, что в соответствии с принципом патентного права, разделяемым государствами – членами ЕС и отраженным в ст. 1 Протокола о толковании ст. 69 Европейской патентной конвенции, формула патента должна толковаться с точки зрения специалиста в данной области, и, следовательно, вопрос о том, охватывается ли продукт, на который выдается свидетельство дополнительной охраны, изобретением по патенту, должен решаться также с точки зрения такого лица.

48. Поэтому необходимо установить, может ли специалист в данной области исходя из своих общих знаний и с учетом описания и чертежей изобретения по патенту понять вне всяких сомнений, что продукт, подпадающий под формулу основного патента, направлен на решение технической задачи, на решение которой направлено изобретение по патенту.

49. Во-вторых, с учетом указанной в § 39 цели принятия Регламента № 469/2009 для оценки того, охватывается ли продукт изобретением по основному патенту, во внимание принимается исключительно уровень техники на дату подачи заявки на основной патент или на дату его приоритета, а следовательно, продукт должен быть безусловно определяемым специалистом в данной области техники исходя из информации, раскрытой в этом патенте.

50. Если бы было признано, что такая оценка могла быть сделана с учетом результатов исследований, проведенных после даты подачи заявки или даты приоритета основного патента, свидетельство дополнительной охраны могло бы позволить патентообладателю безосновательно пользоваться охраной результатов таких исследований, даже если они еще не были известны на дату приоритета или дату подачи заявки на этот патент, более того - вне процедуры выдачи нового патента. Это, как указано в § 40 и 41, противоречило бы цели Регламента № 469/2009.

51. Следовательно, для установления того, охраняется ли продукт, на который выдается свидетельство дополнительной охраны, основным патентом в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, должно быть установлено, что специалист в данной области техники с учетом информации, раскрытой в основном патенте, и уровня техники на дату подачи заявки или дату приоритета основного патента мог выявить этот продукт.

52. Принимая во внимание все вышесказанное, продукт «охраняется действующим основным патентом» в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, если прямо не указан в формуле изобретения основного патента, но один из пунктов формулы обязательно и конкретно относится к этому продукту. Для этого такой продукт должен с точки зрения специалиста в данной области техники и в свете описания и чертежей основного патента обязательно охватываться изобретением по этому патенту. Специалист в данной области должен иметь возможность выявить именно этот продукт исходя из информации, раскрытой в патенте, с учетом уровня техники на дату подачи заявки или дату приоритета соответствующего патента.

53. Такое толкование ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 также должно применяться в ситуации, когда, как и в деле в основном судебном разбирательстве, продукты, на которые выдается свидетельство дополнительной охраны, состоят из нескольких активных ингредиентов, обладающих комбинированным действием.

54. Таким образом, чтобы решить, охватывает ли п. 27 формулы основного патента комбинацию тенофовира дизопроксила и эмтрицитабина, являющуюся предметом свидетельства дополнительной охраны, суд, рассматривающий дело, должен установить, относится ли эта комбинация обязательно и конкретно к охраняемому этим пунктом изобретению с учетом обобщенного выражения «другие терапевтические ингредиенты», использованного в тексте пункта формулы основного патента вместе с выражением «при необходимости».

55. В частности, именно суд, рассматривающий дело, приняв во внимание указанное выше в § 47–51, должен с точки зрения специалиста в соответствующей области техники установить, обязательно ли комбинация активных ингредиентов, на которую выдается свидетельство дополнительной охраны, охватывается изобретением по патенту, и каждый ли из этих активных ингредиентов конкретно мог быть выявлен с учетом уровня техники на дату подачи заявки или дату приоритета соответствующего патента.

56. В данном случае, во-первых, из представленной информации видно, что описание основного патента не содержит данных о том, что изобретение по патенту конкретно относится к комбинированному действию тенофовира дизопроксила и эмтрицитабина для лечения ВИЧ. Следовательно, не представляется возможным специалисту в соответствующей области на основе предшествующего уровня техники на дату подачи заявки или дату приоритета основного патента мог понять, как эмтрицитабин в сочетании с тенофовиром дизопроксилом обязательно будет охватываться изобретением по патенту. Вместе с тем суд, рассматривающий дело, должен это проверить. Во-вторых, этот суд должен установить, мог ли специалист в соответствующей области техники конкретно выявить эмтрицитабин с учетом информации, содержащейся в патенте, и уровня техники на дату подачи заявки или на дату приоритета.

57. Принимая во внимание все вышесказанное, ответ на вопрос о толковании ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 должен быть следующим: продукт, состоящий из нескольких активных ингредиентов, оказывающих комбинированное действие, «охраняется действующим основным патентом» по смыслу указанной нормы, даже если эта комбинация активных ингредиентов не названа прямо в формуле изобретения по основному патенту, но эта формула относится к этой комбинации обязательно и конкретно. Для этих целей с точки зрения специалиста в соответствующей области техники и с учетом уровня техники на дату подачи заявки или на дату приоритета:

- комбинация этих активных ингредиентов должна обязательно с учетом описания и чертежей по патенту охватываться изобретением по патенту, и

- каждый из этих активных ингредиентов должен быть конкретно устанавливаем исходя из информации, раскрытой в патенте.

Расходы

58. Поскольку для сторон основного разбирательства это разбирательство является этапом иска, находящегося на рассмотрении национального суда, решение о расходах является делом этого суда. Расходы, понесенные при представлении замечаний Европейскому Суду, за исключением расходов этих сторон, не подлежат возмещению.

На этом основании Большая палата Европейского Суда постановляет:

Статью 3 (а) Регламента № 469/2009 Европейского парламента и Совета от 06 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны для лекарственных средств следует толковать как означающую, что продукт, состоящий из нескольких активных ингредиентов с комбинированным действием «охраняется действующим основным патентом» по смыслу указанной нормы, даже если эта комбинация активных ингредиентов не названа прямо в формуле изобретения по основному патенту, но эта формула относится к этой комбинации обязательно и конкретно. Для этих целей с точки зрения специалиста в соответствующей области техники и с учетом уровня техники на дату подачи заявки или на дату приоритета:

-комбинация этих активных ингредиентов должна обязательно с учетом описания и чертежей по патенту охватываться изобретением по патенту, и

-каждый из этих активных ингредиентов должен быть конкретно устанавливаем исходя из информации, раскрытой в патенте.

 

---

"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 1 (31), март 2021 г., с. 96-98

9 ноября 2020 г. Президент РФ подписал закон о ратификации договора о товарных знаках ЕАЭС1. Договор о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров ЕАЭС2 (далее – Договор) позволяет правообладателю получить охрану в отношении товарного знака (знака обслуживания) и НМПТ на территории всего ЕАЭС, подав одну заявку в национальное патентное ведомство одного из государств-членов. Товарные знаки Союза регистрируются в Едином реестре товарных знаков ЕАЭС.

Согласно Договору исключительное право на товарный знак Союза действует в течение 10 лет с даты подачи заявки и может быть неоднократно продлен правообладателем (ст. 3 Договора). Споры о нарушении исключительного права разрешаются в соответствии с национальным законодательством каждого из государств-членов (ст. 3 Договора).

Заявка на регистрацию товарного знака Союза, оформленная на русском языке (или на национальном языке с приложением на русском) в соответствии с требованиями Договора, подается в национальное ведомство одной из стран-участниц (ст. 4 Договора). По общему правилу приоритет товарного знака Союза устанавливается по дате подачи заявки. В течение 2-3 месяцев проводится формальная экспертиза, по итогам которой в остальные национальные ведомства направляется опубликованная заявка и подтверждение оплаты пошлин (ст. 6 Договора). Экспертиза, по существу, проводится национальными ведомствами каждого из государств-членов, по итогам которой составляются заключения о результатах поиска и проверки (ст. 9 Договора). На основании указанных заключений ведомство подачи направляет заявителю уведомление о результатах экспертизы, в ответ на которое заявитель вправе представить свои доводы в течение 3 месяцев (ст. 9 Договора). Представленные доводы заявителя рассматриваются каждым национальным ведомством. После чего принимается решение о регистрации или об отказе в регистрации товарного знака (ст. 9 Договора). Решения национального ведомства могут быть обжалованы в течение 3 месяцев (ст. 11 Договора).

Порядок регистрации товарного знака Союза во многом подобен порядку регистрации единого товарного знака ЕС, установленному Регламентом Совета ЕС № 2017/1001 от 14 июня 2017 г.3. Так, заявка на регистрацию товарного знака ЕС может подаваться в Офис по гармонизации внутренних рынков или центральный офис промышленной собственности государства-члена или в Управлении интеллектуальной собственности Бенилюкса. После подачи заявки ведомство проводит формальную экспертизу и поиск. Затем заявитель представляет свои доводы на предварительное решение ведомства. После этого национальные ведомства каждой из стран-участниц принимают решение о регистрации или об отказе в регистрации товарного знака ЕС.

Заявители в ЕАЭС, как и заявители в ЕС, могут преобразовать заявку в национальную до принятия решения о регистрации или об отказе в регистрации товарного знака (ст. 9 Договора).

Важно отметить, что несоответствие требованиям к охраноспособности хотя бы в одной из стран ЕАЭС (ч. 3 ст. 8 Договора) приводит к отказу в регистрации единого товарного знака (аналогичная ситуация в ЕС). В таком случае правообладателю придется либо регистрировать такое обозначение в каждой из стран, где отсутствуют препятствия для его защиты, либо использовать механизм международной регистрации. При такой регистрации, однако, также могут возникнуть трудности, поскольку придется контролировать процесс регистрации в каждой из стран.

В связи с этим интересно, как будет решаться в ЕАЭС вопрос охраноспособности обозначений на иностранном языке. Европейская практика по регистрации товарных знаков и знаков обслуживания, например, учитывает процент владения иностранным языком при регистрации обозначения на таком иностранном языке на всей территории ЕС.

Так Европейский суд подтвердил, что обозначение PLOMBIR4 и обозначение «МЕДВЕДЬ»5 являются описательными, поскольку общеупотребимы большим количеством жителей некоторых стран ЕС, владеющих русским языком, в особенности жителей стран Балтии6.

Следовательно, европейская судебная практика исходит из того, что обозначение на иностранном языке будет описательным только в случае высокого процента владения тем или иным иностранным языком на одной из территорий ЕС.

Как будет разрешаться подобный вопрос в ЕАЭС, пока неизвестно. Вероятно, здесь должен применяться подход, подобный принятому в странах ЕС.

Договором также предусмотрен порядок регистрации НМПТ ЕАЭС, который аналогичен порядку регистрации товарного знака ЕАЭС. Однако ведомством подачи заявки может быть только национальное патентное ведомство страны-участницы, на территории которой находится географический объект, наименование или производное которого запрашивается в качестве НМПТ.

Ратификация Договора о товарных знаках ЕАЭС позволит правообладателям сократить временные и финансовые расходы на регистрацию товарных знаков (знаков обслуживаний, НМПТ) в нескольких странах-участницах, а также будет способствовать развитию единого экономического пространства и единого механизма регулирования и защиты интеллектуальной собственности, установленного в ЕАЭС7.

 

---

"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 4 (30), декабрь 2020 г., с. 106-108

Как известно, не допускается использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации без согласия правообладателя. Если такое использование осуществляется в отсутствие соответствующего разрешения, то оно может быть признано нарушением исключительного права и влечет ответственность, установленную законом.

Стоит отметить, что к средствам индивидуализации относятся товарные знаки и знаки обслуживания. Товарный знак является обозначением, служащим для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, а знак обслуживания индивидуализирует работы или оказываемые ими услуги.

Обычно в сети Интернет на различных информационных ресурсах, развлекательных и познавательных сайтах мы можем встретить упоминание различных товарных знаков. Рассмотрим, является ли упоминание товарного знака на сайте нарушением и нужно ли лицу, желающему разместить в своем посте в Инстаграм или упомянуть в своем видеоролике чужой товарный знак, спрашивать на такое использование разрешения правообладателя.

Для того чтобы разобраться в этих вопросах, нужно выяснить, что же с точки зрения закона признается нарушением исключительного права на товарный знак, а для этого в первую очередь необходимо понять, что охватывается понятием исключительного права на товарный знак.

Согласно пункту 1 ст. 1484 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ, Кодекс) лицу, на имя которого зарегистрирован товарный знак (правообладателю), принадлежит исключительное право использования товарного знака в соответствии со ст. 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на товарный знак). Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на товарный знак.

В силу пункта 2 ст. 1484 ГК РФ исключительное право на товарный знак может быть осуществлено для индивидуализации товаров, работ или услуг, в отношении которых товарный знак зарегистрирован, в частности, путем размещения товарного знака:

1)

на товарах, в том числе на этикетках, упаковках товаров, которые производятся, предлагаются к продаже, продаются, демонстрируются на выставках и ярмарках или иным образом вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, либо хранятся или перевозятся с этой целью, либо ввозятся на территорию Российской Федерации;

2)

при выполнении работ, оказании услуг;

3)

на документации, связанной с введением товаров в гражданский оборот;

4)

в предложениях о продаже товаров, о выполнении работ, об оказании услуг, а также в объявлениях, на вывесках и в рекламе;

5)

в сети Интернет, в том числе в доменном имени и при других способах адресации.

В подпункте 5 п. 2 ст. 1484 ГК РФ законодатель отнес размещение товарного знака в сети Интернет к одному из правомочий в составе исключительного права на товарный знак.

При этом, если исходить из общей нормы, изложенной в Кодексе, касающейся порядка распоряжения исключительным правом, то в силу абз. 2 п. 1 ст. 1229 ГК РФ правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Это значит, что в любом случае, когда кто-то хочет упомянуть чужой товарный знак, нужно спрашивать разрешения правообладателя, или возникает риск быть привлеченным к ответственности.

На практике все выглядит немного иначе, и вот почему.

В силу пункта 3 ст. 1484 Кодекса никто не вправе использовать без разрешения правообладателя сходные с его товарным знаком обозначения в отношении товаров, для индивидуализации которых товарный знак зарегистрирован, или однородных товаров, если в результате такого использования возникнет вероятность смешения.

Согласно достаточно обширной судебной практике, касающейся рассмотрения споров, связанных с защитой прав на товарные знаки, в предмет доказывания по такой категории споров входят:

-

факт принадлежности истцу указанного права и

-

факт его нарушения ответчиком путем использования товарного знака либо обозначения, сходного с ним до степени смешения, в отношении товаров (услуг), для индивидуализации которых товарный знак зарегистрирован, или однородных товаров (услуг), если в результате такого использования возникнет вероятность смешения.

Таким образом, ключевым здесь является не само по себе упоминание товарного знака, а использование его одним из способов, охватываемых исключительным правом на товарный знак, для индивидуализации товаров или услуг, однородных товарам или услугам, в отношении которых этот товарный знак зарегистрирован.

В связи с этим употребление слов (в том числе имен нарицательных), зарегистрированных в качестве словесных товарных знаков, не является использованием товарного знака, если оно осуществляется в общеупотребительном значении, не для целей индивидуализации конкретного товара, работы или услуги (в том числе способами, перечисленными в п. 2 ст. 1484 ГК РФ), например, в письменных публикациях или устной речи.

Аналогичный правовой подход нашел свое отражение в п. 157 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23 апреля 2019 г. № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (далее – Постановление № 10).

Из анализа указанных норм права следует, что использование обозначения, входящего в объем правовой охраны товарного знака, может быть признано использованием в информационных целях и не является нарушением прав на товарный знак при соблюдении следующих условий:

1)

такое обозначение используется не для целей индивидуализации конкретного товара или услуги (в том числе способами, перечисленными в п. 2 ст. 1484 ГК РФ);

2)

в словарном значении;

3)

в письменных публикациях или устной речи;

4)

не создает вероятность смешения и, как следствие, не вводит потребителей в заблуждение относительно субъектов предпринимательской деятельности, их товаров и услуг, а также экономической связи между этими субъектами.

Стоит отметить, что аналогичный правовой подход изложен в постановлениях Суда по интеллектуальным правам от 16 июля 2018 г. по делу № А33-25467/2016 и от 29 января 2020 г. по делу № А40-31460/2019.

Таким образом можно сделать следующий вывод.

Простое упоминание словесного обозначения, входящего в объем правовой охраны чужого товарного знака, в том числе и на сайте в сети Интернет, само по себе не является использованием этого знака в ситуации, когда это словесное обозначение имеет смысловую нагрузку, используется в своем прямом словарном значении и безотносительно товаров и услуг, для которых товарный знак зарегистрирован. В связи с этим спрашивать разрешения у правообладателя на использование товарного знака, чтобы упомянуть его в посте в социальной сети, не нужно.